章嘉明
振泰檢驗科技股份有限公司 總經理
一、 前言
2020年8月爆發台中有名中醫診所因使用禁藥硃砂入藥導致患者鉛中毒事件，截至9月2日，台中衛生局公布前往醫院檢查的人數共457人，血中鉛含量超標人數計34人。衛生福利部自2005年5月1日起，禁止硃砂於中藥製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。2010年再度禁止硃砂使用於中藥製劑當中，含有硃砂的中藥藥品許可證都必須下架回收。中華民國藥師公會全國聯會表示，此次「硃砂中毒事件」與中醫師自家秘方有關，因自費處方不透明而造成禁藥硃砂有機會入藥引起民眾中毒不適。藥師公會全聯會呼籲，衛生主管機關應針對坊間「秘方」風氣，嚴格調查確保用藥之安全性，以防止類似事件繼續發生。凡自費藥方也應該公開藥名、用量等，請衛生主管機關嚴格徹查，若有使用違禁藥事實者，應依法嚴懲不怠，以捍衛國人用藥安全。
二、 中藥相關專有名詞簡介與常見疑問：
(一) 何謂「中藥」?
中藥係指依據中醫醫療學術理論使用之藥品，用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。中藥涵義廣泛，主要分為中藥材與中藥製劑。
1. 中藥材指的是源自於自然界，依中醫藥理論，記載於臺灣藥典、中華藥典、固有典籍(醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典)及中國藥學大辭典或其他國家藥典可做為藥品使用的礦物、特定基原之植物與動物之原藥材、炮製品或飲片。
2. 中藥製劑，包含傳統臨床製劑（丸、散、膏、丹、湯等）、中成藥、供配伍用(科學中藥)中藥顆粒等。
(二) 何謂「科學中藥」?
所謂「科學中藥」即符合藥物製造工廠設廠標準之藥廠，依據中央衛生主管機關選定公布具有療效之處方，按中藥製劑品質管制規範製造，產品經檢驗合格，依法核發許可證之中藥製劑。
服用科學中藥之優點及其與傳統中藥煎煮湯劑有何不同？ 使用科學濃縮中藥，可免去傳統費工耗時的煎煮，且攜帶儲存方便，亦保留傳統中藥的藥效，服用時人體容易吸收，可迅速發揮療效，與一般傳統煎煮湯劑的藥效相較，藥品有固定之濃縮比、製劑均一、劑量精確。目前科學中藥在中醫臨床上廣為使用，並已列入健保給付的範圍，其製造品質管理於中藥管理法規中具有明確的規範，加上該等製劑使用之便利性，所以更普遍受到消費者的青睞。
(三) 中藥材安全嗎？
由於臺灣有85%以上的中藥材是從中國大陸或其他國家進口，而大多數民眾總是認為大陸的中藥材不安全。其實不然，我國主管機關與中藥業者合作透過層層嚴謹的查驗程序一起把關中藥材安全，第一階段為邊境查驗，針對中藥進口商輸入的中藥材進行查驗，並針對重金屬、二氧化硫、黃麴毒素以及農藥殘留等項目，進行書面審查或抽批檢驗，一旦查驗不合格即退運或銷毀。第二階段是針對中藥廠所使用的藥材，進行逐批檢驗，符合規格者才可供作製造中藥製劑。第三階段則是針對市售中藥材進行抽驗監測，確保中藥材的品質。
(四) 中藥材安全需檢驗什麼？
中藥是否具有療效，首重藥材正確性，其次是安全與品質。正確性是指正確的中藥材品種與來源，包含學名與藥用部位，亦所謂的「基原」。臺灣中藥典記載的每種中藥材均明確列出其中文名、學名、基原、性狀、鑑別、雜質檢查及其他規定、含量測定、貯藏方法、用途分類、用量及注意事項。雜質檢查及其他規定中藥的異常物質，如：二氧化硫、黃麴毒素、重金屬(鉛、砷、汞、鎘)及農藥殘留(總DDT、總BHC、總PCNB)等安全限量(法規限量參考臺灣中藥典第三版)。
屬藥品亦屬食品兩用的藥材，如：百合、荷葉、銀耳(白木耳)、山藥、生薑、昆布、薤、馬齒莧、蒜（小蒜）、海藻、小茴香、八角茴香(大茴香)、羅勒、龍眼肉、枸杞子、烏梅、大棗(紅棗、黑棗)、山楂、秦椒(花椒)、胡椒、芡實、淡豆鼓、蓮子、赤小豆、薏苡仁、牡蠣殼、菊花、黃精、薄荷、絞股藍(七葉膽)、決明子、石斛、陳皮、肉豆蔻、草荳蔻、砂仁、人參花等37項中藥材，因歸類於食品，則需遵守食品安全衛生管理法，其法規限量參考相關食品衛生標準（農藥殘留容許量標準、食品中污染物質及毒素衛生標準、食品添加物使用範圍及限量暨規格標準以及一般食品衛生標準）。
(五) 中藥材品質需檢驗什麼？
根據《臺灣中藥典第三版》記載：「凡藥典正文所載之中藥材，其製造、買賣及調配以供醫療、保健之用時，所有鑑別試驗、性狀、雜質檢查及含量標準等均應符合藥典之規定」。藥典所規範的各種雜質檢查與含量標準即代表中藥材的品質。下表為臺灣中藥典規範的雜質檢查與含量測定的項目與說明。
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項目 |
說明 |
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雜質檢查 |
夾雜物 |
生藥中混雜之夾雜物大致包括下述二種： |
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(1)生藥原動植物之不合規定藥用部分。 |
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(2)與該生藥完全無關之其它動植物雜質，或其分泌物。 |
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中藥材之夾雜物，如本藥典或其他各國藥典未收載其夾雜物限量者，應不得超過5%。 |
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乾燥減重 |
係指中藥材所含的水分比例。水分含量會影響藥材儲存的安定性，若水分含量太高，藥材易變質與發霉。 |
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灰份 |
係指藥材經高溫(550℃)熾灼後殘留的不揮發性無機物，包括礦物鹽或無機鹽類。 |
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酸不溶性灰分 |
用來判斷藥材的品質及潔淨程度。 |
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含量測定 |
水抽提物 |
係指藥材、成品以稀醇及水經過抽提過程所能溶解出來之成分。 |
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稀乙醇抽提物 |
可用來判斷藥材的品質。 |
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揮發油 (精油) |
是一類複雜的化學成分，主要是萜類和芳香族化合物以及它們的含氧衍生物，如醇、醛、酮、酸、酚、醚、內酯等組成，還包括含氮及含硫化合物。是一種無色或淡黃色的透明油狀液體。 |
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指標成分含量 |
通過測定中藥中有效成分、毒性成分或某些穩定的指標性成分的含量來確認中藥材的品質優劣，達到臨床用藥安全及有療效的目的。如:人參皂苷、芍藥苷 |
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(六) 常見的中藥檢驗項目
農藥殘留：有機氯農藥殘留11項、有機氯農藥殘留25項、多重農藥殘留380項
重金屬：砷、鉛、鎘、汞、銅、重金屬(以鉛計)
真菌毒素：黃麴毒素
添加物：二氧化硫
雜質檢查：乾燥減重、灰份、酸不溶性灰分
含量測定：水抽提物、稀乙醇抽提物
指標成分：人參皂苷、麻黃鹼、阿魏酸、芍藥苷、白朮內酯III、大黃素..
微生物：生菌數、黴菌及酵母菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌、梭狀桿菌、膽鹽耐受性革蘭氏陰性菌
三、 結論
我國有五千年的中醫養生文明，無論在醫療、保健、養生等各方面，中醫與中草藥都佔有不可或缺的一席之地，然而近期的中醫師誤用禁藥引起病患重金屬中毒事件，卻引起民眾對於中藥安全性的恐慌。如何透過更嚴謹更科學的管理原則，請讓中央主管機關、中醫界與藥界重新審視現行制度的缺失，將民眾所受的風險降到最低並能重拾對中醫藥的信心，將是未來加緊腳步、持續改善的目標。
參考文獻
1.台北慈濟醫院中醫科 (無日期) 何謂科學中藥。
2.江秀梅 (2018) 台灣與境外中藥濃縮製劑規範異同及品質分析暨我國濃縮製劑發展政策之檢討。中醫藥年報，7(1)。
3.屏東縣政府衛生局 (2019) 臺灣中藥典，第三版。
4.維基百科(2020) 中藥。取材自https://zh.wikipedia.org/wiki/。
5.鮑力恒 (2011) 臨床常用複方濃縮中藥製劑對腎功能影響之研究。中醫藥年報，29(4)。
6.衛生福利部中醫藥司 (2019) 中藥藥政管理，6月。
